【停用：重复，询C4X-16458】度他雄胺杂质15 CAS 84-58-2
Dutasteride Impurity 15
| CAS 号 | 84-58-2 |
| 分子式 | C8Cl2N2O2 |
| 分子量 | 227.00 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
【停用：重复，询C4X-16458】度他雄胺杂质15（Dutasteride Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 84-58-2。分子式 C8Cl2N2O2，分子量 227.00。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在药品研发过程中，【停用：重复，询C4X-16458】度他雄胺杂质15（Dutasteride Impurity 15，C8Cl2N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8Cl2N2O2 的【停用：重复，询C4X-16458】度他雄胺杂质15结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 227.00 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，【停用：重复，询C4X-16458】度他雄胺杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，【停用：重复，询C4X-16458】度他雄胺杂质15（Dutasteride Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 【停用：重复，询C4X-16458】度他雄胺杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用：重复，询C4X-16458】度他雄胺杂质15 |
| 分子式 | C8Cl2N2O2 |
| 分子量 | 227.00 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，郭海燕，徐明华. "一种【停用：重复，询C4X-16458】度他雄胺杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112373717 B, 授权公告日 2022-04-15.
- 发明人胡光，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dutasteride Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109830223 A, 授权公告日 2024-11-03.
- 发明人朱建伟，高志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Dutasteride Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110411364 A, 授权公告日 2021-10-24.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用：重复，询C4X-16458】度他雄胺杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1610, 9044-9051.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用：重复，询C4X-16458】度他雄胺杂质15 as an Impurity". Food Chem., 2022, 794, 1271-1285.
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