度他雄胺杂质4 CAS 328-93-8

Dutasteride Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号328-93-8
分子式C8H5F6N
分子量229.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度他雄胺杂质4 Dutasteride Impurity 4 CAS 328-93-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的度他雄胺杂质4（Dutasteride Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 328-93-8，分子式 C8H5F6N，分子量 229.12。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，度他雄胺杂质4（Dutasteride Impurity 4）的系统命名为度他雄胺杂质4，CAS号 328-93-8，分子量为 229.12 g/mol。 依据分子式为 C8H5F6N 的度他雄胺杂质4结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 229.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，度他雄胺杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，度他雄胺杂质4（Dutasteride Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 度他雄胺杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度他雄胺杂质4
分子式C8H5F6N
分子量229.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，王建平，杨光. "一种度他雄胺杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116325011 B, 授权公告日 2015-02-11.
  2. Davis P L, Fischer A B, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Dutasteride Impurity 4" [P]. US Patent, US 9502051 B2, 2020-08-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度他雄胺杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1224, (11), 4189-4201.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度他雄胺杂质4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 2192, 8383-8390.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dutasteride Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1646, (4), 958-966.

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