普瑞巴林杂质01 CAS 466678-45-5

Pregabalin impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号466678-45-5
分子式C20H35NO11
分子量465.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质01 Pregabalin impurity 01 CAS 466678-45-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普瑞巴林杂质01（Pregabalin impurity 01）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 466678-45-5。分子式 C20H35NO11，分子量 465.49。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C20H35NO11 的普瑞巴林杂质01结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 465.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 普瑞巴林杂质01（Pregabalin impurity 01），CAS注册号 466678-45-5，化学式 C20H35NO11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 465.49 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质01均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，普瑞巴林杂质01的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：普瑞巴林杂质01（Pregabalin impurity 01，CAS 466678-45-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 普瑞巴林杂质01作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质01
分子式C20H35NO11
分子量465.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Johansson L, Lefèvre J P. "一种普瑞巴林杂质01的合成方法" [P]. European Patent, EP 3545274 A1, 2022-09-25.
  2. 发明人唐晓军，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Pregabalin impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111166522 B, 授权公告日 2017-04-10.
  3. 发明人王建平，唐晓军，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112664431 B, 授权公告日 2023-06-20.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2410, (7), 8616-8637.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质01 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 416, 9449-9475.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin impurity 01 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 2405, (3), 4639-4652.

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