普瑞巴林杂质PD3102236 CAS 466678-46-6

Pregabalin Impurity PD3102236

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号466678-46-6
分子式C20H35NO11
分子量465.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质PD3102236 Pregabalin Impurity PD3102236 CAS 466678-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普瑞巴林杂质PD3102236（Pregabalin Impurity PD3102236，CAS 466678-46-6），分子式 C20H35NO11，分子量 465.49。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普瑞巴林杂质PD3102236在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普瑞巴林杂质PD3102236（Pregabalin Impurity PD3102236）的系统命名为普瑞巴林杂质PD3102236，CAS号 466678-46-6，分子量为 465.49 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，普瑞巴林杂质PD3102236表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括465.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普瑞巴林杂质PD3102236可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普瑞巴林杂质PD3102236（CAS 466678-46-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质PD3102236
分子式C20H35NO11
分子量465.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，刘建华. "一种普瑞巴林杂质PD3102236的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115914040 A, 授权公告日 2018-04-05.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity PD3102236" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116874564 A, 授权公告日 2016-08-07.
  3. Johnson M A, Chen K W, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity PD3102236" [P]. US Patent, US 9482097 B2, 2015-03-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质PD3102236 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1486, 7526-7545.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质PD3102236 as an Impurity". Talanta, 2019, 143, (10), 65-73.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity PD3102236 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 1022, (3), 4609-4638.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质PD3102236 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 1958, 6623-6648.

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