甘罗溴铵杂质4 CAS 475468-09-8

Glycopyrrolate Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号475468-09-8
分子式C19H28NO3 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘罗溴铵杂质4 Glycopyrrolate Impurity 4 CAS 475468-09-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甘罗溴铵杂质4（Glycopyrrolate Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 475468-09-8。分子式 C19H28NO3 Br。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

甘罗溴铵杂质4的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 甘罗溴铵杂质4（Glycopyrrolate Impurity 4），CAS注册号 475468-09-8，化学式 C19H28NO3 Br，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 398.34 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，甘罗溴铵杂质4表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括398.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，甘罗溴铵杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甘罗溴铵杂质4（CAS 475468-09-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甘罗溴铵杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘罗溴铵杂质4
分子式C19H28NO3 Br
分子量398.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，胡光. "一种甘罗溴铵杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108506107 B, 授权公告日 2021-10-23.
  2. 发明人刘建华，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Glycopyrrolate Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111424194 B, 授权公告日 2019-03-09.
  3. 发明人何建平，郭海燕，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Glycopyrrolate Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114532870 A, 授权公告日 2023-01-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘罗溴铵杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1039, (7), 8271-8282.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘罗溴铵杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 409, 9021-9031.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrrolate Impurity 4 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1386, (1), 291-294.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甘罗溴铵杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 149, 7106-7121.

Related Glycopyrrolate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...