西酞普兰杂质68 CAS 481047-48-7
Citalopram Impurity 68
| CAS 号 | 481047-48-7 |
| 分子式 | C20H23FN2O2 |
| 分子量 | 342.41 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
西酞普兰杂质68（英文名 Citalopram Impurity 68，CAS 481047-48-7）属于药物杂质对照品。分子式 C20H23FN2O2，分子量 342.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西酞普兰杂质68在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西酞普兰杂质68（Citalopram Impurity 68）的系统命名为西酞普兰杂质68，CAS号 481047-48-7，分子量为 342.41 g/mol。 西酞普兰杂质68（C20H23FN2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，西酞普兰杂质68用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，西酞普兰杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2
应用场景：西酞普兰杂质68（Citalopram Impurity 68）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西酞普兰杂质68（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西酞普兰杂质68 |
| 分子式 | C20H23FN2O2 |
| 分子量 | 342.41 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，徐明华，马晓峰. "一种西酞普兰杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111471800 B, 授权公告日 2025-08-24.
- 发明人王建平，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Citalopram Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113633857 B, 授权公告日 2025-03-12.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西酞普兰杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1053, 9305-9321.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西酞普兰杂质68 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 2199, (7), 4960-4966.
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