西酞普兰EP杂质M CAS 440121-09-5

Citalopram EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号440121-09-5
分子式C20H22FNO3
分子量343.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西酞普兰EP杂质M Citalopram EP Impurity M CAS 440121-09-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西酞普兰EP杂质M（Citalopram EP Impurity M）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 440121-09-5。分子式 C20H22FNO3，分子量 343.39。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西酞普兰EP杂质M均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，西酞普兰EP杂质M（Citalopram EP Impurity M，C20H22FNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西酞普兰EP杂质M（分子式 C20H22FNO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，西酞普兰EP杂质M的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西酞普兰EP杂质M（Citalopram EP Impurity M）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西酞普兰EP杂质M（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西酞普兰EP杂质M
分子式C20H22FNO3
分子量343.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，徐明华，张德明. "一种西酞普兰EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109768762 B, 授权公告日 2019-11-05.
  2. Lefèvre J P, Jørgensen K, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Citalopram EP Impurity M" [P]. European Patent, EP 3307208 A1, 2024-03-13.
  3. 发明人钱学锋，黄志刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Citalopram EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111110577 B, 授权公告日 2022-12-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西酞普兰EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1120, 5312-5320.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西酞普兰EP杂质M as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 573, (10), 4723-4748.

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