屈他维林杂质5 CAS 486-47-5

Drotaverine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号486-47-5
分子式C24H29NO4
分子量395.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈他维林杂质5 Drotaverine Impurity 5 CAS 486-47-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品屈他维林杂质5（Drotaverine Impurity 5，CAS 486-47-5），分子式 C24H29NO4，分子量 395.49。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，屈他维林杂质5的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为395.49 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 屈他维林杂质5（Drotaverine Impurity 5），CAS注册号 486-47-5，化学式 C24H29NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 395.49 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，屈他维林杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，屈他维林杂质5（Drotaverine Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取屈他维林杂质5适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈他维林杂质5
分子式C24H29NO4
分子量395.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Mueller T C, Kowalski A. "一种屈他维林杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3108115 A1, 2024-08-19.
  2. 发明人钱学锋，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Drotaverine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112595663 B, 授权公告日 2018-11-07.
  3. Kumar R, Brown S R, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Drotaverine Impurity 5" [P]. US Patent, US 11830402 B2, 2019-04-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈他维林杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 140, 5385-5407.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈他维林杂质5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1365, 7760-7780.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drotaverine Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 420, 8309-8330.

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