屈他维林杂质20 CAS 2754344-55-1

Drotaverine Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2754344-55-1
分子式C24H31NO5
分子量413.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈他维林杂质20 Drotaverine Impurity 20 CAS 2754344-55-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2754344-55-1 对应的屈他维林杂质20（Drotaverine Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H31NO5，分子量 413.51。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

屈他维林杂质20的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C24H31NO5 的屈他维林杂质20（CAS 2754344-55-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，屈他维林杂质20表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括413.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，屈他维林杂质20（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），屈他维林杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，屈他维林杂质20（Drotaverine Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈他维林杂质20
分子式C24H31NO5
分子量413.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Martínez F, Björnsson E. "一种屈他维林杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3798717 A1, 2022-08-09.
  2. Lee S K, Roberts E F, Park J H. "Method for the Synthesis of Drotaverine Impurity 20" [P]. US Patent, US 11108654 B2, 2023-08-09.
  3. 发明人马晓峰，孙丽萍，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Drotaverine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111243339 A, 授权公告日 2022-05-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈他维林杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 112, (10), 6156-6162.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈他维林杂质20 as an Impurity". Talanta, 2014, 558, 7708-7726.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drotaverine Impurity 20 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 416, (6), 3521-3527.

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