艾曲泊帕杂质38 CAS 500298-30-6

Eltrombopag Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号500298-30-6
分子式C7H6BrNO3
分子量232.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质38 Eltrombopag Impurity 38 CAS 500298-30-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾曲泊帕杂质38（Eltrombopag Impurity 38，CAS 号 500298-30-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H6BrNO3，分子量 232.03。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，艾曲泊帕杂质38的分子量为232.03 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾曲泊帕杂质38（Eltrombopag Impurity 38）的系统命名为艾曲泊帕杂质38，CAS号 500298-30-6，分子量为 232.03 g/mol。 艾曲泊帕杂质38（C7H6BrNO3）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，艾曲泊帕杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），艾曲泊帕杂质38满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾曲泊帕杂质38（Eltrombopag Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 艾曲泊帕杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质38
分子式C7H6BrNO3
分子量232.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Kumar R, Thompson G K. "一种艾曲泊帕杂质38的合成方法" [P]. US Patent, US 11854506 B2, 2015-05-17.
  2. 发明人冯建国，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113632731 B, 授权公告日 2020-07-07.
  3. 发明人唐晓军，沈红梅，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Eltrombopag Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111831260 B, 授权公告日 2024-01-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 610, 6005-6018.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质38 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1169, (7), 4654-4657.

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