泮托拉唑杂质31 CAS 503058-51-3

Pantoprazole Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号503058-51-3
分子式C7H7Cl2NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质31 Pantoprazole Impurity 31 CAS 503058-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泮托拉唑杂质31（Pantoprazole Impurity 31，CAS 503058-51-3），分子式 C7H7Cl2NO HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

泮托拉唑杂质31的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C7H7Cl2NO HCl 的泮托拉唑杂质31（CAS 503058-51-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，泮托拉唑杂质31表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括228.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泮托拉唑杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泮托拉唑杂质31（CAS 503058-51-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泮托拉唑杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质31
分子式C7H7Cl2NO HCl
分子量228.50 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，朱建伟，张德明. "一种泮托拉唑杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117416034 B, 授权公告日 2022-09-22.
  2. 发明人唐晓军，高志强，周伟. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116726454 B, 授权公告日 2020-03-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1915, (3), 3612-3627.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质31 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 742, (6), 4824-4831.

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