福莫特罗杂质25 HCl CAS 50505-80-1

Formoterol Fumarate Dihydrate EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50505-80-1
分子式C10H15NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质25 HCl Formoterol Fumarate Dihydrate EP Impurity G CAS 50505-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品福莫特罗杂质25 HCl（Formoterol Fumarate Dihydrate EP Impurity G，CAS 50505-80-1），分子式 C10H15NO HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括福莫特罗杂质25 HCl在内的目标物的控制。 福莫特罗杂质25 HCl（英文标识 Formoterol Fumarate Dihydrate EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 50505-80-1，相对分子质量测定值为 201.69。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，福莫特罗杂质25 HCl表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括201.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次福莫特罗杂质25 HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，福莫特罗杂质25 HCl（Formoterol Fumarate Dihydrate EP Impurity G）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质25 HCl
分子式C10H15NO HCl
分子量201.69 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Fischer A B, Thompson G K. "一种福莫特罗杂质25 HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 10488707 B2, 2017-06-21.
  2. Schröder R, Park J H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Formoterol Fumarate Dihydrate EP Impurity G" [P]. US Patent, US 11321357 B2, 2017-03-10.
  3. 发明人郭海燕，朱建伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Formoterol Fumarate Dihydrate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115271364 A, 授权公告日 2020-05-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质25 HCl in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 707, 4288-4293.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质25 HCl as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 2362, 7125-7141.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Formoterol Fumarate Dihydrate EP Impurity G Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 1574, (12), 3599-3602.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 福莫特罗杂质25 HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2019, 929, (3), 6190-6201.

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