坦索罗辛杂质22 HCl CAS 50505-66-3

Tamsulosin Impurity 22 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50505-66-3
分子式C18H23NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦索罗辛杂质22 HCl Tamsulosin Impurity 22 HCl CAS 50505-66-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坦索罗辛杂质22 HCl（Tamsulosin Impurity 22 HCl，CAS 号 50505-66-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H23NO HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

坦索罗辛杂质22 HCl的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 50505-66-3 对应的坦索罗辛杂质22 HCl（Tamsulosin Impurity 22 HCl），是化学式为 C18H23NO HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 305.85。 依据分子式为 C18H23NO HCl 的坦索罗辛杂质22 HCl结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 305.85 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，坦索罗辛杂质22 HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，坦索罗辛杂质22 HCl（CAS 50505-66-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 坦索罗辛杂质22 HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦索罗辛杂质22 HCl
分子式C18H23NO HCl
分子量305.85 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，唐晓军. "一种坦索罗辛杂质22 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111228706 A, 授权公告日 2020-04-12.
  2. 发明人罗永刚，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Tamsulosin Impurity 22 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116945450 A, 授权公告日 2020-09-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛杂质22 HCl in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 2327, (2), 4510-4527.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛杂质22 HCl as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 786, (11), 4450-4476.

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