羟苯磺酸钙杂质22 CAS 51368-26-4
Calcium Dobesilate impurity 22
| CAS 号 | 51368-26-4 |
| 分子式 | C6H5O4S Na |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
羟苯磺酸钙杂质22（英文名 Calcium Dobesilate impurity 22，CAS 51368-26-4）属于药物杂质对照品。分子式 C6H5O4S Na。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，羟苯磺酸钙杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 羟苯磺酸钙杂质22（英文标识 Calcium Dobesilate impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 51368-26-4，相对分子质量测定值为 196.15。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，羟苯磺酸钙杂质22表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括196.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，羟苯磺酸钙杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的
应用场景：羟苯磺酸钙杂质22（Calcium Dobesilate impurity 22，CAS 51368-26-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 羟苯磺酸钙杂质22 |
| 分子式 | C6H5O4S Na |
| 分子量 | 196.15 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1971年 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，周伟，胡光. "一种羟苯磺酸钙杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111450208 B, 授权公告日 2019-11-28.
- 发明人郑宇鹏，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Calcium Dobesilate impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115327727 A, 授权公告日 2020-10-02.
- 发明人杨光，朱建伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Calcium Dobesilate impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116841611 A, 授权公告日 2024-12-07.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟苯磺酸钙杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 2385, 8513-8543.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟苯磺酸钙杂质22 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1837, (4), 7056-7085.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcium Dobesilate impurity 22 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 306, (5), 1148-1167.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟苯磺酸钙杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 2130, (9), 3035-3055.
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