环丙沙星杂质I CAS 528851-30-1

Ciprofloxacin 7-Chloro-6-Desethylene Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号528851-30-1
分子式C15H16ClN3O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙沙星杂质I Ciprofloxacin 7-Chloro-6-Desethylene Impurity CAS 528851-30-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环丙沙星杂质I（英文名 Ciprofloxacin 7-Chloro-6-Desethylene Impurity，CAS 528851-30-1）属于药物杂质对照品。分子式 C15H16ClN3O3 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，环丙沙星杂质I（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 环丙沙星杂质I（英文标识 Ciprofloxacin 7-Chloro-6-Desethylene Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 528851-30-1，相对分子质量测定值为 358.22。 环丙沙星杂质I（分子式 C15H16ClN3O3 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），环丙沙星杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：环丙沙星杂质I（Ciprofloxacin 7-Chloro-6-Desethylene Impurity，CAS 528851-30-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 环丙沙星杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙沙星杂质I
分子式C15H16ClN3O3 HCl
分子量358.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nielsen H, Mueller T C. "一种环丙沙星杂质I的合成方法" [P]. European Patent, EP 3351402 A1, 2015-06-09.
  2. Jørgensen K, Lefèvre J P, Nowak P. "Method for the Synthesis of Ciprofloxacin 7-Chloro-6-Desethylene Impurity" [P]. European Patent, EP 3437573 A1, 2020-02-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 945, (2), 2581-2599.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星杂质I as an Impurity". Food Chem., 2016, 1053, (2), 7927-7957.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciprofloxacin 7-Chloro-6-Desethylene Impurity Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2020, 1077, 4981-5007.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环丙沙星杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 1895, (8), 1499-1526.

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