环丙沙星EP杂质C盐酸盐(恩诺沙星EP杂质G盐酸盐) CAS 528851-31-2

Ciprofloxacin EP Impurity C HCl(Enrofloxacin EP Impurity G HCl)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号528851-31-2
分子式C15H16FN3O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙沙星EP杂质C盐酸盐(恩诺沙星EP杂质G盐酸盐) Ciprofloxacin EP Impurity C HCl(Enrofloxacin EP Impurity G HCl) CAS 528851-31-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环丙沙星EP杂质C盐酸盐(恩诺沙星EP杂质G盐酸盐)（Ciprofloxacin EP Impurity C HCl(Enrofloxacin EP Impurity G HCl)，CAS 号 528851-31-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H16FN3O3 HCl。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，环丙沙星EP杂质C盐酸盐(恩诺沙星EP杂质G盐酸盐)的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为341.77 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 环丙沙星EP杂质C盐酸盐(恩诺沙星EP杂质G盐酸盐)（英文标识 Ciprofloxacin EP Impurity C HCl(Enrofloxacin EP Impurity G HCl)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 528851-31-2，相对分子质量测定值为 341.77。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次环丙沙星EP杂质C盐酸盐(恩诺沙星EP杂质G盐酸盐)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环丙沙星EP杂质C盐酸盐(恩诺沙星EP杂质G盐酸盐)（CAS 528851-31-2）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙沙星EP杂质C盐酸盐(恩诺沙星EP杂质G盐酸盐)
分子式C15H16FN3O3 HCl
分子量341.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，沈红梅，孙丽萍. "一种环丙沙星EP杂质C盐酸盐(恩诺沙星EP杂质G盐酸盐)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116444662 A, 授权公告日 2024-09-12.
  2. 发明人唐晓军，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Ciprofloxacin EP Impurity C HCl(Enrofloxacin EP Impurity G HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110753718 B, 授权公告日 2016-08-27.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Ciprofloxacin EP Impurity C HCl(Enrofloxacin EP Impurity G HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112839152 A, 授权公告日 2018-07-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙沙星EP杂质C盐酸盐(恩诺沙星EP杂质G盐酸盐) in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1820, (3), 932-960.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙沙星EP杂质C盐酸盐(恩诺沙星EP杂质G盐酸盐) as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2470, 7582-7589.

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