替扎尼定杂质027 CAS 5391-42-4

Tizanidine impurity 027

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5391-42-4
分子式C17H14N2O3
分子量294.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎尼定杂质027 Tizanidine impurity 027 CAS 5391-42-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替扎尼定杂质027（Tizanidine impurity 027，CAS 号 5391-42-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H14N2O3，分子量 294.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替扎尼定杂质027表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括294.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 5391-42-4 对应的替扎尼定杂质027（Tizanidine impurity 027），是化学式为 C17H14N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 294.30。 在定量分析中，替扎尼定杂质027（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），替扎尼定杂质027满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：替扎尼定杂质027（Tizanidine impurity 027，CAS 5391-42-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替扎尼定杂质027（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎尼定杂质027
分子式C17H14N2O3
分子量294.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，徐明华. "一种替扎尼定杂质027的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113501699 A, 授权公告日 2018-03-18.
  2. 发明人赵玉洁，胡光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Tizanidine impurity 027" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108607980 A, 授权公告日 2015-07-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎尼定杂质027 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1952, (1), 3727-3732.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎尼定杂质027 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 927, (7), 4528-4550.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tizanidine impurity 027 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 391, (12), 3360-3367.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替扎尼定杂质027 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 698, 4714-4717.

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