利奈唑胺杂质59 CAS 54798-73-1

Linezolid Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54798-73-1
分子式C3H8ClNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质59 Linezolid Impurity 59 CAS 54798-73-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质59（Linezolid Impurity 59，CAS 号 54798-73-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H8ClNO HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 利奈唑胺杂质59（Linezolid Impurity 59），CAS注册号 54798-73-1，化学式 C3H8ClNO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 146.01 g/mol。 依据分子式为 C3H8ClNO HCl 的利奈唑胺杂质59结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 146.01 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利奈唑胺杂质59（Linezolid Impurity 59）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利奈唑胺杂质59适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质59
分子式C3H8ClNO HCl
分子量146.01 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，周伟. "一种利奈唑胺杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109092090 A, 授权公告日 2017-09-22.
  2. 发明人朱建伟，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115291623 B, 授权公告日 2025-05-15.
  3. Yamamoto T, O'Brien P Q, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 59" [P]. US Patent, US 10570313 B2, 2022-02-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质59 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1779, (2), 5915-5929.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质59 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 2020, (10), 5794-5804.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 59 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2016, 124, (12), 7003-7021.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奈唑胺杂质59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 2123, 9576-9589.

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