帕罗韦德杂质1 CAS 565456-77-1

Paxlovid Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号565456-77-1
分子式C9H15NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗韦德杂质1 Paxlovid Impurity 1 CAS 565456-77-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 565456-77-1 对应的帕罗韦德杂质1（Paxlovid Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H15NO2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

帕罗韦德杂质1的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，帕罗韦德杂质1（Paxlovid Impurity 1，C9H15NO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，帕罗韦德杂质1表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括205.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕罗韦德杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕罗韦德杂质1（CAS 565456-77-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取帕罗韦德杂质1适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗韦德杂质1
分子式C9H15NO2 HCl
分子量205.68 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Johnson M A, Klinger H. "一种帕罗韦德杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10423621 B2, 2020-06-23.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，徐明华. "Method for the Synthesis of Paxlovid Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111424671 B, 授权公告日 2019-02-02.
  3. Jørgensen K, Sørensen M, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Paxlovid Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3648417 A1, 2021-02-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗韦德杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 796, (7), 1309-1318.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗韦德杂质1 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 851, 8694-8697.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paxlovid Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1759, 3088-3103.

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