N-乙基咔唑杂质2 CAS 57102-97-3
N-Ethylcarbazole Impurity 2
| CAS 号 | 57102-97-3 |
| 分子式 | C14H12BrN |
| 分子量 | 274.16 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的N-乙基咔唑杂质2（N-Ethylcarbazole Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 57102-97-3，分子式 C14H12BrN，分子量 274.16。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
作为认证标准物质（CRM），N-乙基咔唑杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，N-乙基咔唑杂质2（N-Ethylcarbazole Impurity 2，C14H12BrN）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，N-乙基咔唑杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为274.16 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，N-乙基咔唑杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解
应用场景：从实际应用出发，N-乙基咔唑杂质2（CAS 57102-97-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取N-乙基咔唑杂质2适量（精度0.01 mg），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | N-乙基咔唑杂质2 |
| 分子式 | C14H12BrN |
| 分子量 | 274.16 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1973年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，林芳，韩伟. "一种N-乙基咔唑杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115586823 B, 授权公告日 2019-01-09.
- 发明人韩伟，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of N-Ethylcarbazole Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112271746 B, 授权公告日 2017-04-05.
- 发明人郭海燕，何建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity N-Ethylcarbazole Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112323982 A, 授权公告日 2020-12-04.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-乙基咔唑杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1805, 8422-8426.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-乙基咔唑杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 984, 9400-9427.
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