氟哌啶醇杂质N16 CAS 57390-39-3

Haloperidol Impurity N16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57390-39-3
分子式C12H16ClFO2
分子量246.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌啶醇杂质N16 Haloperidol Impurity N16 CAS 57390-39-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟哌啶醇杂质N16（Haloperidol Impurity N16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 57390-39-3，分子式 C12H16ClFO2，分子量 246.71。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氟哌啶醇杂质N16（英文标识 Haloperidol Impurity N16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 57390-39-3，相对分子质量测定值为 246.71。 氟哌啶醇杂质N16（分子式 C12H16ClFO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，氟哌啶醇杂质N16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟哌啶醇杂质N16（Haloperidol Impurity N16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟哌啶醇杂质N16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌啶醇杂质N16
分子式C12H16ClFO2
分子量246.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，朱建伟，杨光. "一种氟哌啶醇杂质N16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108711021 A, 授权公告日 2025-03-04.
  2. Chen K W, Anderson J P, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Haloperidol Impurity N16" [P]. US Patent, US 10966065 B2, 2016-08-28.
  3. 发明人罗永刚，徐明华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Haloperidol Impurity N16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112181377 A, 授权公告日 2022-12-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌啶醇杂质N16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1404, (7), 6751-6758.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌啶醇杂质N16 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 708, (3), 4930-4960.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Haloperidol Impurity N16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1084, (5), 6520-6543.

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