咪康唑杂质24 CAS 57432-78-7

Miconazole Impurity 24

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57432-78-7
分子式C12H12Cl2N2O
分子量271.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪康唑杂质24 Miconazole Impurity 24 CAS 57432-78-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪康唑杂质24（Miconazole Impurity 24，CAS 号 57432-78-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H12Cl2N2O，分子量 271.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，咪康唑杂质24的分子量为271.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C12H12Cl2N2O 的咪康唑杂质24（CAS 57432-78-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 咪康唑杂质24（C12H12Cl2N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次咪康唑杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，咪康唑杂质24的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，咪康唑杂质24（CAS 57432-78-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 咪康唑杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪康唑杂质24
分子式C12H12Cl2N2O
分子量271.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，杨光，陈志强. "一种咪康唑杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114662196 B, 授权公告日 2017-10-26.
  2. 发明人何建平，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Miconazole Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114470143 A, 授权公告日 2016-11-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪康唑杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 787, (5), 5230-5256.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪康唑杂质24 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1088, (10), 3740-3769.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miconazole Impurity 24 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1690, (2), 4479-4507.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咪康唑杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2011, 1911, 8149-8178.

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