瑞卢戈利杂质53 CAS 5806-90-6

relugolix Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5806-90-6
分子式C3H7NO2
分子量89.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞卢戈利杂质53 relugolix Impurity 53 CAS 5806-90-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞卢戈利杂质53（relugolix Impurity 53，CAS 号 5806-90-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H7NO2，分子量 89.09。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，瑞卢戈利杂质53的分子量为89.09 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 5806-90-6 对应的瑞卢戈利杂质53（relugolix Impurity 53），是化学式为 C3H7NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 89.09。 依据分子式为 C3H7NO2 的瑞卢戈利杂质53结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 89.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，瑞卢戈利杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），瑞卢戈利杂质53满足CNAS-CL04（I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞卢戈利杂质53（CAS 5806-90-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 瑞卢戈利杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞卢戈利杂质53
分子式C3H7NO2
分子量89.09 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，王建平，李文辉. "一种瑞卢戈利杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113027320 A, 授权公告日 2022-08-03.
  2. Chen K W, Yamamoto T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of relugolix Impurity 53" [P]. US Patent, US 11913733 B2, 2015-12-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞卢戈利杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1303, 6522-6533.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞卢戈利杂质53 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 2278, 6032-6053.

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