羟氯喹杂质50 CAS 58175-87-4

Hydroxychloroquine Impurity 50

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58175-87-4
分子式C18H26ClN3
分子量319.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质50 Hydroxychloroquine Impurity 50 CAS 58175-87-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟氯喹杂质50（英文名 Hydroxychloroquine Impurity 50，CAS 58175-87-4）属于药物杂质对照品。分子式 C18H26ClN3，分子量 319.87。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，羟氯喹杂质50用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C18H26ClN3 的羟氯喹杂质50（CAS 58175-87-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 羟氯喹杂质50（分子式 C18H26ClN3）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，羟氯喹杂质50的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳

应用场景：羟氯喹杂质50（Hydroxychloroquine Impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羟氯喹杂质50（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹杂质50
分子式C18H26ClN3
分子量319.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Jørgensen K, Sørensen M. "一种羟氯喹杂质50的合成方法" [P]. European Patent, EP 3290862 A1, 2023-09-04.
  2. O'Brien P Q, Yamamoto T, Park J H. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine Impurity 50" [P]. US Patent, US 10362262 B2, 2015-11-12.
  3. 发明人高志强，郭海燕，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxychloroquine Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117451446 A, 授权公告日 2022-03-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1031, (10), 926-948.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质50 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 845, (2), 2568-2583.

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