青霉素G杂质66 CAS 59034-29-6

Benzylpenicillin Impurity 66

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号59034-29-6
分子式C16H17N2O4S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉素G杂质66 Benzylpenicillin Impurity 66 CAS 59034-29-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品青霉素G杂质66（Benzylpenicillin Impurity 66，CAS 59034-29-6），分子式 C16H17N2O4S Na。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括青霉素G杂质66在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，青霉素G杂质66（Benzylpenicillin Impurity 66）的系统命名为青霉素G杂质66，CAS号 59034-29-6，分子量为 356.37 g/mol。 依据分子式为 C16H17N2O4S Na 的青霉素G杂质66结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 356.37 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次青霉素G杂质66均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，

应用场景：从实际应用出发，青霉素G杂质66（CAS 59034-29-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以青霉素G杂质66（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉素G杂质66
分子式C16H17N2O4S Na
分子量356.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，高志强，朱建伟. "一种青霉素G杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109924684 A, 授权公告日 2015-10-06.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Benzylpenicillin Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114840140 A, 授权公告日 2025-06-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉素G杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1807, (9), 2558-2565.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉素G杂质66 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 2033, 7027-7039.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzylpenicillin Impurity 66 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1902, 1758-1786.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 青霉素G杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2015, 2087, (8), 1804-1811.

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