酮洛芬EP杂质E CAS 59512-16-2

Ketoprofen EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59512-16-2
分子式C16H15NO2
分子量253.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬EP杂质E Ketoprofen EP Impurity E CAS 59512-16-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 59512-16-2 对应的酮洛芬EP杂质E（Ketoprofen EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H15NO2，分子量 253.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C16H15NO2 的酮洛芬EP杂质E（CAS 59512-16-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，酮洛芬EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括253.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮洛芬EP杂质E均采用质量平衡法结合定量N

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮洛芬EP杂质E（Ketoprofen EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮洛芬EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬EP杂质E
分子式C16H15NO2
分子量253.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，黄志刚. "一种酮洛芬EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112457718 A, 授权公告日 2015-09-10.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Ketoprofen EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117105558 A, 授权公告日 2025-10-20.
  3. 发明人杨光，冯建国，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117581407 B, 授权公告日 2022-06-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1731, (4), 6205-6232.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬EP杂质E as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 252, (8), 2570-2596.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen EP Impurity E Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 2457, (4), 9598-9609.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1635, 2055-2073.

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