酮洛芬杂质110 CAS 73721-00-3

Ketoprofen Impurity 110

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号73721-00-3
分子式C16H14O3
分子量254.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质110 Ketoprofen Impurity 110 CAS 73721-00-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 73721-00-3 对应的酮洛芬杂质110（Ketoprofen Impurity 110）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H14O3，分子量 254.28。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，酮洛芬杂质110的分子量为254.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，酮洛芬杂质110（Ketoprofen Impurity 110，C16H14O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 酮洛芬杂质110（分子式 C16H14O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，酮洛芬杂质110（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，酮洛芬杂质110的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮洛芬杂质110（Ketoprofen Impurity 110）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 酮洛芬杂质110作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质110
分子式C16H14O3
分子量254.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，唐晓军. "一种酮洛芬杂质110的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108570692 A, 授权公告日 2022-01-07.
  2. 发明人周伟，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 110" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108460467 B, 授权公告日 2022-11-04.
  3. Yamamoto T, Anderson J P, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen Impurity 110" [P]. US Patent, US 11471210 B2, 2021-09-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质110 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1988, (11), 5166-5180.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质110 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 2368, (1), 9437-9451.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 110 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 2349, (1), 7609-7624.

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