美度铵 EP 杂质 C CAS 59514-00-0

Meldonium EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59514-00-0
分子式C7H17N2O2
分子量161.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美度铵 EP 杂质 C Meldonium EP Impurity C CAS 59514-00-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美度铵 EP 杂质 C（Meldonium EP Impurity C，CAS 59514-00-0），分子式 C7H17N2O2，分子量 161.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美度铵 EP 杂质 C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 59514-00-0 对应的美度铵 EP 杂质 C（Meldonium EP Impurity C），是化学式为 C7H17N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 161.22。 依据分子式为 C7H17N2O2 的美度铵 EP 杂质 C结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 161.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，美度铵 EP 杂质 C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：从实际应用出发，美度铵 EP 杂质 C（CAS 59514-00-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美度铵 EP 杂质 C适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美度铵 EP 杂质 C
分子式C7H17N2O2
分子量161.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，何建平，罗永刚. "一种美度铵 EP 杂质 C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109004735 A, 授权公告日 2023-04-08.
  2. 发明人胡光，赵玉洁，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Meldonium EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115918653 B, 授权公告日 2025-01-07.
  3. 发明人王建平，韩伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Meldonium EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108881672 A, 授权公告日 2020-10-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美度铵 EP 杂质 C in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1613, (11), 1589-1610.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美度铵 EP 杂质 C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 88, 2905-2930.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Meldonium EP Impurity C Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 1037, 6165-6189.

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