青霉素GEP杂质C钠盐 CAS 5985-13-7

Benzylpenicillin EP Impurity C Sodium Salt

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号5985-13-7
分子式C16H17N2O5S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉素GEP杂质C钠盐 Benzylpenicillin EP Impurity C Sodium Salt CAS 5985-13-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5985-13-7 对应的青霉素GEP杂质C钠盐（Benzylpenicillin EP Impurity C Sodium Salt）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H17N2O5S Na。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，青霉素GEP杂质C钠盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，青霉素GEP杂质C钠盐（Benzylpenicillin EP Impurity C Sodium Salt，C16H17N2O5S Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 青霉素GEP杂质C钠盐（分子式 C16H17N2O5S Na）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，青霉素GEP杂质C钠盐（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，青霉素GEP杂质C钠盐（CAS 5985-13-7）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取青霉素GEP杂质C

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉素GEP杂质C钠盐
分子式C16H17N2O5S Na
分子量372.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Rossi M, Nowak P. "一种青霉素GEP杂质C钠盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3867159 A1, 2015-06-04.
  2. 发明人张德明，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Benzylpenicillin EP Impurity C Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111692847 B, 授权公告日 2022-12-03.
  3. Hughes D C, Klinger H, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Benzylpenicillin EP Impurity C Sodium Salt" [P]. US Patent, US 11475141 B2, 2023-10-03.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉素GEP杂质C钠盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1735, (10), 177-186.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉素GEP杂质C钠盐 as an Impurity". Talanta, 2023, 562, (11), 947-958.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzylpenicillin EP Impurity C Sodium Salt Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 988, (2), 2315-2341.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 青霉素GEP杂质C钠盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2015, 1740, (12), 441-457.

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