萘甲唑啉EP杂质D盐酸盐 CAS 6028-15-5

Naphazoline EP Impurity D Hydrochloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6028-15-5
分子式C14H14N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘甲唑啉EP杂质D盐酸盐 Naphazoline EP Impurity D Hydrochloride CAS 6028-15-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘甲唑啉EP杂质D盐酸盐（英文名 Naphazoline EP Impurity D Hydrochloride，CAS 6028-15-5）属于药物杂质对照品。分子式 C14H14N2 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘甲唑啉EP杂质D盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 6028-15-5 对应的萘甲唑啉EP杂质D盐酸盐（Naphazoline EP Impurity D Hydrochloride），是化学式为 C14H14N2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 246.74。 依据分子式为 C14H14N2 HCl 的萘甲唑啉EP杂质D盐酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 246.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，萘甲唑啉EP杂质D盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：从实际应用出发，萘甲唑啉EP杂质D盐酸盐（CAS 6028-15-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取萘甲唑啉EP杂质D盐酸盐适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘甲唑啉EP杂质D盐酸盐
分子式C14H14N2 HCl
分子量246.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Patel M V, Davis P L. "一种萘甲唑啉EP杂质D盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10474504 B2, 2024-09-01.
  2. 发明人马晓峰，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Naphazoline EP Impurity D Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111037422 A, 授权公告日 2025-04-14.
  3. Björnsson E, Jørgensen K, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Naphazoline EP Impurity D Hydrochloride" [P]. European Patent, EP 3238703 A1, 2025-03-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘甲唑啉EP杂质D盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 456, (4), 2603-2608.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘甲唑啉EP杂质D盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 146, 5668-5680.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naphazoline EP Impurity D Hydrochloride Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1259, (2), 3302-3331.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘甲唑啉EP杂质D盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 778, (3), 6884-6897.

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