氟哌利多EP杂质C CAS 60373-76-4

Droperidol EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60373-76-4
分子式C22H19FN3O2 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌利多EP杂质C Droperidol EP Impurity C CAS 60373-76-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 60373-76-4 对应的氟哌利多EP杂质C（Droperidol EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H19FN3O2 Cl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氟哌利多EP杂质C的分子量为411.86 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氟哌利多EP杂质C（Droperidol EP Impurity C，C22H19FN3O2 Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氟哌利多EP杂质C的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为411.86 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟哌利多EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟哌利多EP杂质C（CAS 60373-76-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟哌利多EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌利多EP杂质C
分子式C22H19FN3O2 Cl
分子量411.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Johansson L, Kowalski A. "一种氟哌利多EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3986137 A1, 2016-07-15.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Droperidol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108601102 B, 授权公告日 2017-01-09.
  3. 发明人张德明，王建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Droperidol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111103174 A, 授权公告日 2015-09-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌利多EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 795, 4971-4998.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌利多EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1884, 2776-2795.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Droperidol EP Impurity C Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 1494, (7), 6730-6748.

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