溴芬酸杂质1 CAS 61941-62-6

Bromfenac Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61941-62-6
分子式C15H11ClNO3 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质1 Bromfenac Impurity 1 CAS 61941-62-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 61941-62-6 对应的溴芬酸杂质1（Bromfenac Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H11ClNO3 Na。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，溴芬酸杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 溴芬酸杂质1（英文标识 Bromfenac Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 61941-62-6，相对分子质量测定值为 311.70。 依据分子式为 C15H11ClNO3 Na 的溴芬酸杂质1结构特征，其分子内含盐形式存在，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 311.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），溴芬酸杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：从实际应用出发，溴芬酸杂质1（CAS 61941-62-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴芬酸杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质1
分子式C15H11ClNO3 Na
分子量311.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，冯建国. "一种溴芬酸杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108052238 B, 授权公告日 2024-02-03.
  2. 发明人张德明，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108783428 B, 授权公告日 2021-04-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 823, (7), 3192-3197.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 257, 3865-3892.

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