缬沙坦基因毒素杂质1 CAS 62-75-9

Valsartan Gene Toxin Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62-75-9
分子式C2H6N2O
分子量74.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦基因毒素杂质1 Valsartan Gene Toxin Impurity 1 CAS 62-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品缬沙坦基因毒素杂质1（Valsartan Gene Toxin Impurity 1，CAS 62-75-9），分子式 C2H6N2O，分子量 74.08。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 缬沙坦基因毒素杂质1（英文标识 Valsartan Gene Toxin Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 62-75-9，相对分子质量测定值为 74.08。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，缬沙坦基因毒素杂质1表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括74.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，缬沙坦基因毒素杂质1（Valsartan Gene Toxin Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 缬沙坦基因毒素杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦基因毒素杂质1
分子式C2H6N2O
分子量74.08 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，周伟. "一种缬沙坦基因毒素杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117279400 B, 授权公告日 2024-09-04.
  2. 发明人高志强，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Valsartan Gene Toxin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115843479 A, 授权公告日 2017-01-19.
  3. 发明人沈红梅，赵玉洁，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan Gene Toxin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110707380 A, 授权公告日 2025-10-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦基因毒素杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 676, 900-919.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦基因毒素杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1974, (4), 7273-7300.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Gene Toxin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 468, (12), 7310-7325.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 缬沙坦基因毒素杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 522, (3), 2058-2074.

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