雷替曲塞杂质6 CAS 6317-37-9

Raltitrexed Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6317-37-9
分子式C5H3NO4S
分子量173.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷替曲塞杂质6 Raltitrexed Impurity 6 CAS 6317-37-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷替曲塞杂质6（Raltitrexed Impurity 6，CAS 号 6317-37-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H3NO4S，分子量 173.15。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，雷替曲塞杂质6的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为173.15 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 雷替曲塞杂质6（Raltitrexed Impurity 6），CAS注册号 6317-37-9，化学式 C5H3NO4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 173.15 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷替曲塞杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），雷替曲塞杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：雷替曲塞杂质6（Raltitrexed Impurity 6，CAS 6317-37-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷替曲塞杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷替曲塞杂质6
分子式C5H3NO4S
分子量173.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，王建平，高志强. "一种雷替曲塞杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115370257 A, 授权公告日 2025-04-24.
  2. Mueller T C, Johansson L, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Raltitrexed Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3803216 A1, 2025-01-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷替曲塞杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1033, (8), 4926-4951.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷替曲塞杂质6 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1689, 1711-1728.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raltitrexed Impurity 6 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 557, (8), 8604-8614.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷替曲塞杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 1718, (2), 4022-4033.

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