酮洛芬杂质88 CAS 1984110-22-6

Ketoprofen Impurity 88

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1984110-22-6
分子式C20H23NO5
分子量357.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质88 Ketoprofen Impurity 88 CAS 1984110-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮洛芬杂质88（英文名 Ketoprofen Impurity 88，CAS 1984110-22-6）属于药物杂质对照品。分子式 C20H23NO5，分子量 357.40。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

酮洛芬杂质88的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，酮洛芬杂质88（Ketoprofen Impurity 88，C20H23NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，酮洛芬杂质88表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括357.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，酮洛芬杂质88（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：酮洛芬杂质88（Ketoprofen Impurity 88，CAS 1984110-22-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 酮洛芬杂质88作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质88
分子式C20H23NO5
分子量357.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，马晓峰，胡光. "一种酮洛芬杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116879970 B, 授权公告日 2025-10-23.
  2. 发明人林芳，钱学锋，李文辉. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109350972 A, 授权公告日 2022-02-18.
  3. Kowalski A, Nowak P, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen Impurity 88" [P]. European Patent, EP 3056386 A1, 2020-05-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质88 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 313, 9149-9162.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质88 as an Impurity". Molecules, 2011, 177, 7963-7977.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 88 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 505, (2), 805-828.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬杂质88 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2020, 8445-8456.

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