恩他卡朋杂质27 CAS 6330-25-2

Entacapone Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6330-25-2
分子式C4H6N2O
分子量98.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩他卡朋杂质27 Entacapone Impurity 27 CAS 6330-25-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6330-25-2 对应的恩他卡朋杂质27（Entacapone Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H6N2O，分子量 98.10。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

恩他卡朋杂质27（英文标识 Entacapone Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6330-25-2，相对分子质量测定值为 98.10。 恩他卡朋杂质27（分子式 C4H6N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，恩他卡朋杂质27（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩他卡朋杂质27（Entacapone Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩他卡朋杂质27适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩他卡朋杂质27
分子式C4H6N2O
分子量98.10 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Roberts E F, Chen K W. "一种恩他卡朋杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 9861154 B2, 2024-07-19.
  2. Davis P L, Schröder R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Entacapone Impurity 27" [P]. US Patent, US 11417799 B2, 2023-02-10.
  3. 发明人李文辉，高志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Entacapone Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113628668 A, 授权公告日 2020-12-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1220, (6), 1951-1970.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋杂质27 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 563, (5), 1061-1076.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entacapone Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1178, 2350-2354.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩他卡朋杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 192, 2762-2776.

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