磺胺甲噁唑EP杂质C CAS 1072-67-9

Sulfamethoxazole EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1072-67-9
分子式C4H6N2O
分子量98.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺胺甲噁唑EP杂质C Sulfamethoxazole EP Impurity C CAS 1072-67-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1072-67-9 对应的磺胺甲噁唑EP杂质C（Sulfamethoxazole EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H6N2O，分子量 98.10。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

磺胺甲噁唑EP杂质C的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1072-67-9 对应的磺胺甲噁唑EP杂质C（Sulfamethoxazole EP Impurity C），是化学式为 C4H6N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 98.10。 依据分子式为 C4H6N2O 的磺胺甲噁唑EP杂质C结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 98.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次磺胺甲噁唑EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，磺胺甲噁唑EP杂质C（Sulfamethoxazole EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 磺胺甲噁唑EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺胺甲噁唑EP杂质C
分子式C4H6N2O
分子量98.10 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Johnson M A, Thompson G K. "一种磺胺甲噁唑EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10312491 B2, 2024-03-23.
  2. Kumar R, Johnson M A, Williams B T. "Method for the Synthesis of Sulfamethoxazole EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9136316 B2, 2017-08-12.
  3. Schröder R, Lefèvre J P, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Sulfamethoxazole EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3966207 A1, 2015-06-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺甲噁唑EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1371, (1), 132-161.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺甲噁唑EP杂质C as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 2295, (5), 9747-9774.

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