卡巴拉汀杂质N8 CAS 63720-38-7

Rivastigmine Impurity N8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63720-38-7
分子式C8H11NO
分子量137.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴拉汀杂质N8 Rivastigmine Impurity N8 CAS 63720-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡巴拉汀杂质N8（Rivastigmine Impurity N8，CAS 63720-38-7），分子式 C8H11NO，分子量 137.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，卡巴拉汀杂质N8（Rivastigmine Impurity N8）的系统命名为卡巴拉汀杂质N8，CAS号 63720-38-7，分子量为 137.18 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，卡巴拉汀杂质N8表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括137.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡巴拉汀杂质N8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），卡巴拉汀杂质N8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卡巴拉汀杂质N8（CAS 63720-38-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡巴拉汀杂质N8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴拉汀杂质N8
分子式C8H11NO
分子量137.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Lee S K, Johnson M A. "一种卡巴拉汀杂质N8的合成方法" [P]. US Patent, US 9867624 B2, 2016-05-02.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，林芳. "Method for the Synthesis of Rivastigmine Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112541481 B, 授权公告日 2024-08-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴拉汀杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 340, 7455-7461.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴拉汀杂质N8 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 182, (7), 9902-9929.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivastigmine Impurity N8 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1167, 6655-6667.

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