达克罗宁杂质30 HCl CAS 63815-41-8

Dyclonine Impurity 30 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63815-41-8
分子式C18H27NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质30 HCl Dyclonine Impurity 30 HCl CAS 63815-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达克罗宁杂质30 HCl（Dyclonine Impurity 30 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 63815-41-8，分子式 C18H27NO2 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达克罗宁杂质30 HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C18H27NO2 HCl 的达克罗宁杂质30 HCl（CAS 63815-41-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，达克罗宁杂质30 HCl的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为325.88 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，达克罗宁杂质30 HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达克罗宁杂质30 HCl（Dyclonine Impurity 30 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达克罗宁杂质30 HCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质30 HCl
分子式C18H27NO2 HCl
分子量325.88 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，钱学锋，唐晓军. "一种达克罗宁杂质30 HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114334967 B, 授权公告日 2021-03-07.
  2. Park J H, Thompson G K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 30 HCl" [P]. US Patent, US 10369946 B2, 2024-06-05.
  3. Nowak P, Schröder R, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Dyclonine Impurity 30 HCl" [P]. European Patent, EP 3289900 A1, 2016-10-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质30 HCl in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 1094, (12), 7362-7387.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质30 HCl as an Impurity". Talanta, 2016, 356, (6), 545-559.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dyclonine Impurity 30 HCl Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 432, (5), 5587-5594.

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