氟比洛芬杂质26 CAS 64858-90-8

Flurbiprofen Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64858-90-8
分子式C17H17FO2
分子量272.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬杂质26 Flurbiprofen Impurity 26 CAS 64858-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 64858-90-8 对应的氟比洛芬杂质26（Flurbiprofen Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H17FO2，分子量 272.31。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

氟比洛芬杂质26（分子式 C17H17FO2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，氟比洛芬杂质26（Flurbiprofen Impurity 26，C17H17FO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，氟比洛芬杂质26（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氟比洛芬杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：氟比洛芬杂质26（Flurbiprofen Impurity 26，CAS 64858-90-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬杂质26
分子式C17H17FO2
分子量272.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，杨光，李文辉. "一种氟比洛芬杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111649850 A, 授权公告日 2021-06-11.
  2. 发明人刘建华，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112992637 B, 授权公告日 2015-05-21.
  3. 发明人李文辉，朱建伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Flurbiprofen Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116696581 B, 授权公告日 2021-09-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1930, 1973-1986.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质26 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 798, 169-175.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flurbiprofen Impurity 26 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1251, (1), 5771-5801.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟比洛芬杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 1752, (9), 4745-4773.

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