特比萘芬EP杂质A盐酸盐 CAS 65473-13-4

Terbinafine EP Impurity A HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65473-13-4
分子式C12H13N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特比萘芬EP杂质A盐酸盐 Terbinafine EP Impurity A HCl CAS 65473-13-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特比萘芬EP杂质A盐酸盐（Terbinafine EP Impurity A HCl，CAS 65473-13-4），分子式 C12H13N HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，特比萘芬EP杂质A盐酸盐的分子量为207.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C12H13N HCl 的特比萘芬EP杂质A盐酸盐（CAS 65473-13-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，特比萘芬EP杂质A盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为207.70 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，特比萘芬EP杂质A盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：特比萘芬EP杂质A盐酸盐（Terbinafine EP Impurity A HCl，CAS 65473-13-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特比萘芬EP杂质A盐酸盐
分子式C12H13N HCl
分子量207.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，罗永刚. "一种特比萘芬EP杂质A盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115629534 A, 授权公告日 2020-05-06.
  2. 发明人钱学锋，沈红梅，罗永刚. "Method for the Synthesis of Terbinafine EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108261117 B, 授权公告日 2025-03-09.
  3. Kowalski A, Schröder R, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Terbinafine EP Impurity A HCl" [P]. European Patent, EP 3872898 A1, 2019-09-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬EP杂质A盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 747, 1631-1643.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬EP杂质A盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1975, (3), 9363-9375.

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