戈舍瑞林BP杂质10 醋酸盐 CAS 65807-03-6

Goserelin BP Impurity 10 Acetate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65807-03-6
分子式C55H76N18O14 C2H4O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戈舍瑞林BP杂质10 醋酸盐 Goserelin BP Impurity 10 Acetate CAS 65807-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

戈舍瑞林BP杂质10 醋酸盐（Goserelin BP Impurity 10 Acetate，CAS 号 65807-03-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C55H76N18O14 C2H4O2。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括戈舍瑞林BP杂质10 醋酸盐在内的目标物的控制。 CAS编号 65807-03-6 对应的戈舍瑞林BP杂质10 醋酸盐（Goserelin BP Impurity 10 Acetate），是化学式为 C55H76N18O14 C2H4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 1273.38。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，戈舍瑞林BP杂质10 醋酸盐表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括1273.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，戈舍瑞林BP杂质10 醋酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，戈舍瑞林BP杂质10 醋酸盐（CAS 65807-03-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戈舍瑞林BP杂质10 醋酸盐
分子式C55H76N18O14 C2H4O2
分子量1273.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数18

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，黄志刚. "一种戈舍瑞林BP杂质10 醋酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114447179 A, 授权公告日 2016-08-20.
  2. 发明人赵玉洁，何建平，杨光. "Method for the Synthesis of Goserelin BP Impurity 10 Acetate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112652819 B, 授权公告日 2022-02-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戈舍瑞林BP杂质10 醋酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1288, 292-300.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戈舍瑞林BP杂质10 醋酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1040, 5467-5476.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Goserelin BP Impurity 10 Acetate Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 1936, 1817-1826.

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