米诺环素EP杂质B盐酸盐 CAS 6625-20-3

Minocycline EP Impurity B HCl

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号6625-20-3
分子式C21H22N2O7 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺环素EP杂质B盐酸盐 Minocycline EP Impurity B HCl CAS 6625-20-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6625-20-3 对应的米诺环素EP杂质B盐酸盐（Minocycline EP Impurity B HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H22N2O7 HCl。纯度 >80%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，米诺环素EP杂质B盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括450.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 米诺环素EP杂质B盐酸盐（英文标识 Minocycline EP Impurity B HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6625-20-3，相对分子质量测定值为 450.87。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米诺环素EP杂质B盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），米诺环素EP杂质B盐酸盐满足CNAS

应用场景：从实际应用出发，米诺环素EP杂质B盐酸盐（CAS 6625-20-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米诺环素EP杂质B盐酸盐（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺环素EP杂质B盐酸盐
分子式C21H22N2O7 HCl
分子量450.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郑宇鹏，罗永刚. "一种米诺环素EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114671334 A, 授权公告日 2019-08-22.
  2. 发明人唐晓军，刘建华，徐明华. "Method for the Synthesis of Minocycline EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117733125 B, 授权公告日 2023-03-22.
  3. 发明人刘建华，钱学锋，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Minocycline EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114214435 A, 授权公告日 2015-02-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺环素EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 570, 1126-1135.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺环素EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2010, 2436, (2), 7556-7560.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minocycline EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 877, (2), 2739-2766.

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