莫匹罗星杂质12 CAS 66262-68-8

Mupirocin Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66262-68-8
分子式C17H28O7
分子量344.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫匹罗星杂质12 Mupirocin Impurity 12 CAS 66262-68-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品莫匹罗星杂质12（Mupirocin Impurity 12，CAS 66262-68-8），分子式 C17H28O7，分子量 344.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，莫匹罗星杂质12的分子量为344.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 莫匹罗星杂质12（Mupirocin Impurity 12），CAS注册号 66262-68-8，化学式 C17H28O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 344.40 g/mol。 莫匹罗星杂质12（分子式 C17H28O7）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，莫匹罗星杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下

应用场景：莫匹罗星杂质12（Mupirocin Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 莫匹罗星杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫匹罗星杂质12
分子式C17H28O7
分子量344.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郑宇鹏，孙丽萍. "一种莫匹罗星杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117062524 A, 授权公告日 2024-08-21.
  2. Anderson J P, Klinger H, Davis P L. "Method for the Synthesis of Mupirocin Impurity 12" [P]. US Patent, US 11668316 B2, 2017-11-07.
  3. 发明人孙丽萍，杨光，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Mupirocin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111770692 B, 授权公告日 2025-10-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫匹罗星杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 828, (12), 3317-3343.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫匹罗星杂质12 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 349, 7289-7300.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mupirocin Impurity 12 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 1041, 3448-3475.

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