多索茶碱杂质25 CAS 6642-31-5

Doxofylline Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6642-31-5
分子式C6H9N3O2
分子量155.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多索茶碱杂质25 Doxofylline Impurity 25 CAS 6642-31-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多索茶碱杂质25（Doxofylline Impurity 25，CAS 6642-31-5），分子式 C6H9N3O2，分子量 155.15。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，多索茶碱杂质25（Doxofylline Impurity 25，C6H9N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 多索茶碱杂质25（C6H9N3O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，多索茶碱杂质25（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多索茶碱杂质25（Doxofylline Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多索茶碱杂质25适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多索茶碱杂质25
分子式C6H9N3O2
分子量155.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，王建平. "一种多索茶碱杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108607188 B, 授权公告日 2022-05-07.
  2. Jørgensen K, Martínez F, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Doxofylline Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3505600 A1, 2015-07-27.
  3. 发明人李文辉，徐明华，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Doxofylline Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109813742 B, 授权公告日 2020-10-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 2320, (5), 3072-3100.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质25 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 2296, (12), 3093-3104.

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