多索茶碱杂质24 CAS 17743-04-3

Doxofylline Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17743-04-3
分子式C6H9N3O2
分子量155.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多索茶碱杂质24 Doxofylline Impurity 24 CAS 17743-04-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 17743-04-3 对应的多索茶碱杂质24（Doxofylline Impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H9N3O2，分子量 155.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

多索茶碱杂质24的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C6H9N3O2 的多索茶碱杂质24（CAS 17743-04-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多索茶碱杂质24（C6H9N3O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，多索茶碱杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多索茶碱杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：多索茶碱杂质24（Doxofylline Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 多索茶碱杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多索茶碱杂质24
分子式C6H9N3O2
分子量155.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，黄志刚，沈红梅. "一种多索茶碱杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113783963 B, 授权公告日 2024-02-20.
  2. 发明人唐晓军，沈红梅，高志强. "Method for the Synthesis of Doxofylline Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109886855 A, 授权公告日 2017-06-07.
  3. 发明人唐晓军，沈红梅，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Doxofylline Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111085368 A, 授权公告日 2022-03-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 679, (6), 8340-8362.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质24 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 768, (6), 7564-7569.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxofylline Impurity 24 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1825, 413-427.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多索茶碱杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2013, 1978, (3), 8203-8224.

Related Doxofylline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...