洛匹那韦EP杂质Q CAS 667904-94-1

Lopinavir EP Impurity Q

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号667904-94-1
分子式C38H44N2O5
分子量608.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

洛匹那韦EP杂质Q Lopinavir EP Impurity Q CAS 667904-94-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

洛匹那韦EP杂质Q（Lopinavir EP Impurity Q，CAS 号 667904-94-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C38H44N2O5，分子量 608.77。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

洛匹那韦EP杂质Q的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，洛匹那韦EP杂质Q（Lopinavir EP Impurity Q，C38H44N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，洛匹那韦EP杂质Q的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为608.77 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，洛匹那韦EP杂质Q可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，洛匹那韦EP杂质Q

应用场景：洛匹那韦EP杂质Q（Lopinavir EP Impurity Q，CAS 667904-94-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 洛匹那韦EP杂质Q作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称洛匹那韦EP杂质Q
分子式C38H44N2O5
分子量608.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，何建平. "一种洛匹那韦EP杂质Q的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112235294 B, 授权公告日 2025-03-12.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Lopinavir EP Impurity Q" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114721610 B, 授权公告日 2022-09-04.
  3. 发明人沈红梅，马晓峰，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Lopinavir EP Impurity Q" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112430524 B, 授权公告日 2019-04-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛匹那韦EP杂质Q in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 903, 3979-4004.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛匹那韦EP杂质Q as an Impurity". Food Chem., 2024, 314, (2), 8479-8501.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lopinavir EP Impurity Q Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 2382, 96-100.

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