黄体酮杂质64 CAS 66875-13-6

Progesterone Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66875-13-6
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄体酮杂质64 Progesterone Impurity 64 CAS 66875-13-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄体酮杂质64（Progesterone Impurity 64）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 66875-13-6。分子式 C22H32O2，分子量 328.49。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括黄体酮杂质64在内的目标物的控制。 黄体酮杂质64（英文标识 Progesterone Impurity 64）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 66875-13-6，相对分子质量测定值为 328.49。 依据分子式为 C22H32O2 的黄体酮杂质64结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 328.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，黄体酮杂质64可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，黄体酮杂质64（CAS 66875-13-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 黄体酮杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄体酮杂质64
分子式C22H32O2
分子量328.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Fischer A B, Stevens L M. "一种黄体酮杂质64的合成方法" [P]. US Patent, US 9542428 B2, 2016-01-01.
  2. Yamamoto T, Fischer A B, Patel M V. "Method for the Synthesis of Progesterone Impurity 64" [P]. US Patent, US 9721409 B2, 2024-07-19.
  3. Schröder R, Thompson G K, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Progesterone Impurity 64" [P]. US Patent, US 11508894 B2, 2023-10-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄体酮杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 759, 9605-9619.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄体酮杂质64 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1818, (10), 6232-6242.

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