丙氨酰谷氨酰胺杂质16 CAS 672284-92-3

Alanyl Glutamine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号672284-92-3
分子式C9H17N3O4
分子量231.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙氨酰谷氨酰胺杂质16 Alanyl Glutamine Impurity 16 CAS 672284-92-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 672284-92-3 对应的丙氨酰谷氨酰胺杂质16（Alanyl Glutamine Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H17N3O4，分子量 231.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 672284-92-3 对应的丙氨酰谷氨酰胺杂质16（Alanyl Glutamine Impurity 16），是化学式为 C9H17N3O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 231.25。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丙氨酰谷氨酰胺杂质16表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括231.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙氨酰谷氨酰胺杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），丙氨酰谷氨酰胺杂质16满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙氨酰谷氨酰胺杂质16（CAS 672284-92-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丙氨酰谷氨酰胺杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙氨酰谷氨酰胺杂质16
分子式C9H17N3O4
分子量231.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，徐明华. "一种丙氨酰谷氨酰胺杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112221587 B, 授权公告日 2021-12-12.
  2. 发明人孙丽萍，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Alanyl Glutamine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110663329 B, 授权公告日 2021-05-17.
  3. 发明人唐晓军，郑宇鹏，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Alanyl Glutamine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113156524 A, 授权公告日 2022-03-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙氨酰谷氨酰胺杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1027, 6463-6485.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙氨酰谷氨酰胺杂质16 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1818, (8), 4827-4832.

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