普拉克索杂质60 CAS 687639-03-8

Pramipexole Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号687639-03-8
分子式C8H12BrNO2
分子量234.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质60 Pramipexole Impurity 60 CAS 687639-03-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉克索杂质60（英文名 Pramipexole Impurity 60，CAS 687639-03-8）属于药物杂质对照品。分子式 C8H12BrNO2，分子量 234.09。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，普拉克索杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 普拉克索杂质60（Pramipexole Impurity 60），CAS注册号 687639-03-8，化学式 C8H12BrNO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 234.09 g/mol。 从化学结构特征来看，普拉克索杂质60的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为234.09 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普拉克索杂质60

应用场景：从实际应用出发，普拉克索杂质60（CAS 687639-03-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉克索杂质60（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质60
分子式C8H12BrNO2
分子量234.09 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Rossi M, Björnsson E. "一种普拉克索杂质60的合成方法" [P]. European Patent, EP 3092434 A1, 2020-01-15.
  2. 发明人杨光，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112445345 B, 授权公告日 2016-04-12.
  3. 发明人冯建国，林芳，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Pramipexole Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114678813 A, 授权公告日 2024-02-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质60 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1609, 1137-1157.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质60 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 236, (12), 2245-2254.

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